Bioetikkrådet i Storbritannia, Nuffield Council, var blant deltakerne på møtet om EUs patentdirektiv som ble holdt i regi av Bioteknologinemnda og Patentstyret, mandag 10. februar. Dette rådet la sist sommer frem en rapport der de pekte på at det nå var alt for lett å få patent på gener. Ikke bare i USA, men også i Europa og Japan.
Et patent gir en tidsbegrenset enerett til kommersiell utnyttelse av en oppfinnelse. For å få patent må oppfinnelsen være ny og industrielt anvendbar. I følge dagens norske patentlov kan man ikke ta patent på «plantesorter eller dyreraser eller vesentlig biologiske fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr». EU direktivet forutsetter at Norge skal gi patenter også på genmodifiserte dyr og planter, selv om også direktivet viderefører forbudet mot å gi patent på dyreraser og plantesorter. Oppfinnelser som gjelder gener, celler og mikroorganismer kan patenteres allerede i dag. Store deler av direktivet er derfor i tråd med norsk patentpraksis.
– Patentloven ble laget på 60-tallet og den gir ingen føringer på hvordan vi skal bruke den i forhold til bioteknologiske oppfinnelser. Loven setter ikke noe forbud for patent på gener, så lenge kriteriene for patentering er ivaretatt, sier bransjesjef i Patentstyret, Marianne Grøstad Nesje som mener at Norge likevel har hatt en restriktiv patentpraksis, og at dette ikke vil endres dersom EU-direktivet går igjennom i Stortinget.
Innskrenking eller utvidelse?
Direktør for Bioteknologinemda og UiB-professor, Sissel Rogne, er i utlandet, men Ole Johan Borge, seniorrådgiver i nemda, deltok på møtet mandag. Han peker på at ekspertrapporten fra det engelske bioetikkrådet har ført til at Europaparlamentet foreslår å endre direktivet slik at gener fra mennesker unntas patentering. Det vil etter hans oppfatning være en vesentlig innskrenkning i adgangen til å få patent på gener i forhold til i dag. Hvilke konsekvenser dette eventuelt vil få for norsk næringsliv er det foreløpig vanskelig å si noen konkret om. Det er imidlertid grunn til å tro at næringen ikke vil støtte dette forslaget.
Bioteknologinemda var høringsinstans for EUs patentdirektiv i 1999. Nemndas flertall anbefalte at direktivet ble avvist og argumenterte med at det ikke er etisk riktig å gi patent på planter og dyr, at direktivet kan ha negative konsekvenser for norsk landbruk og forholdet mellom direktivet og FNs konvensjon om biologisk mangfold.
– Slik Regjeringen nå ønsker å praktisere direktivet er mange av Bioteknologinemndas argumenter tatt hensyn til. Flere har vært motstandere av direktivet fordi de mener det kan føre til «genrøveri» fra u-landene, at rike land kan hente genressurser og utnytte dem kommersielt uten at kildelandet får noe tilbake. Nå vil man kunne kreve at patentsøkeren oppgir hvor de genetiske råvarene til oppfinnelsen er hentet fra. Brudd på opplysningsplikten skal være straffbart, selv om patentsøknaden ikke kan avslås, sier Borge og legger til at det også skal bli enklere å gripe inn mot misbruk av patenter, for eksempel hvis prisen presses for høyt.
– Terskelen vil bli lavere for å gi tvangslisens, dvs. at man kan pålegge patenthaver å gi lisens til en annen part for en rimelig penge. Mens dette før ble avgjort av domstolen, skal det nå kunne besluttes på forvaltningsnivå.
Lik tekst - ulik tolkning
Målsettingen med EU-direktivet er ikke bare å harmonisere medlemslandenes pantetlovgivning, det søker også å gi europeisk industri gode rammevilkår. Ole Johan Borge hevder at selve lovteksten er nærmest identiske i de europeiske land, i USA og i Japan, men at praksisen har vært forskjellig, særlig mellom Europa og USA. Bakgrunnen for dette er at sentrale begreper i lovtekstene er uklare og åpne for ulike tolkninger.
Kjetil Rommetveit, stipendiat ved Senter for vitenskapsteori (SVT), har fått midler fra Forskningsrådet for å se på politisk og juridisk argumentasjon omkring regulering av bioteknologi.
– Er det riktig at bioteknologisk lovgivning generelt et litt uklart formulert og at det dermed gir større rom for tolkning?
– Ja, i og med at den bioteknologiske utviklingen skjer så raskt og på mange måter tøyer de tradisjonelle etiske grensene, får en problemer når den skal reguleres i forhold til juridiske prinsipper. Vi får formuleringer som «bærekraftig utvikling» og «samfunnsmessig nytte» inn i lovverket og det gir selvfølgelig store muligheter for skjønnsmessige vurderinger. Både bioteknologiloven fra 1994 og genteknologiloven fra 1993 er rammelover åpne for reforhandlinger. Dette skjer både i forvaltningen, i vitenskapsmiljøer og i de regionale forskningskomiteene hvor mange ulike fagfelt er involvert, sier Rommetveit.
Liberale USA
Mens man i Europa ivaretar de etiske problemstillingene i lovverket, er disse spørsmålene nærmest fraværende i USA, ifølge Rommetveit.
– I USA er den utbredte holdningen at det ikke er en spesiell risiko forbundet med genteknologi, selv om miljøhensyn til tider er blitt heftig debattert av ulike organisasjoner, sier han og karakteriserer den amerikanske lovreguleringen som ekstremt liberal.
– I USA virker det som om det å selge genmodifisert mat på markedet eller å plante genmodifiserte tomater i åkeren først og fremst er et teknisk spørsmål der risikovurderinger gjort ut fra vitenskapelige prinsipper blir veid opp mot de økonomiske fordelene av produktet. I Europa blir genteknologisk utvikling mer sett på som et politisk, demokratisk spørsmål, mener Rommetveit og legger til at han tror europeerne blant annet er blitt skremt over amerikanske erfaringer.
Ett kjent eksempel er StarLink-skandalen: Amerikanske myndigheter godkjente implementering av gener fra insektdrepende bakterier i mais, under betingelse av at maisen bare ble anvendt som dyrefor. Likevel ble StarLink oppdaget i den menneskelige matkjeden i 2000. Over 300 ulike sorter ble kalt tilbake fra det amerikanske markedet. Dette forhindret imidlertid ikke at StarLink spredte seg til land som Japan og Bolivia og senere har blitt godkjent som menneskeføde i USA.
Viktig å delta i debatten
At så mange i Europa ser på biopatentering som problematisk, viser seg blant annet ved at EU-direktivet kun er implementert i Danmark, Finland, Storbritannia, Hellas, Tyskland og Spania, selv to år etter det etter planen skulle gjelde alle medlemslandene. Uklarheter i nasjonale patentlover og innfløkte direktivbestemmelser gjør det ekstra vanskelig å ta stilling i saken.
Forskere ved universitetet har vært vant til å forholde seg til gråsoner når det gjelder biopatentering, og mange er usikre på hvilke konsekvenser direktivet vil ha for forskningsvirksomheten.
Professor i medisin, Jaran Apold er imidlertid helt klar på hva han mener. Apold er ansatt ved Fagområdet medisinsk genetikk ved UiB og har deltatt aktivt i debatten om patent på liv de siste årene.
– Jeg syes det er trist at direktivet ble godtatt, men håper at praktiseringen av direktivet blir like streng som lovet. Etter min oppfatning blir det av flere grunner helt feil å gi patenter som gir hardhendt kommers av menneskelige gener, inkludert pågående markedsføring. Hittil har det vært alt for lett å patentere. Nå har store selskap fått vide patenter på gener til bruk i medisinsk diagnostikk og klinisk forskning, noe som i hvertfall ikke gagner pasientene, sier Apold som er bekymret for at implementeringen av EU-direktivet skal gjøre det mer interessant for amerikanske selskap å kreve patent også i Norge.
Vestlandsregionens representant i Fuge-styret, Vidar Steen, peker på at patentering kan gi gevinster for bioteknologisk forskning og at det for FUGE er viktig å utnytte de mulighetene man har til å kommersialisere forskningsresultatene man oppnår. Det er blant annet slik man kan betale noe tilbake til forskningsmiljøene, mener Steen.
– Det er imidlertid svært viktig at vi deltar i debatten om hva som skal være lov å patentere. Som lege ser jeg jo også de etiske problemstillingene, som blant annet Apold påpeker.