Et forskningsprosjekt ønsker å stille skolebarn spørsmål om tannlegeskrekk. Den Regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK Vest) godkjente opplegget, med tillatelse til unntak fra hovedregelen om aktivt samtykke fra foreldrene om å la barna i alderen fra 10 til 16 år delta. Passivt samtykke innebærer at foreldrene aktivt må reservere barna fra å være med på undersøkelsen.
«Den som tier, samtykker»
Invitasjonen til å delta i prosjektet ble sendt til foreldrene i «ranselposten». Far til ett av barna i klassen reagerer på framgangsmåten. Han er kritisk til bruken av ranselpost som informasjonskanal for samtykke, og til bruken av passivt samtykke til forskningsdeltakelse som involverer personopplysninger fra barn.
– Barna kan være med på noe som foreldrene ikke vet hva innebærer.
Ranselpostens pålitelighet er så som så. Kanskje husker ikke en tiåring at han har med beskjed til foreldrene, kanskje blir ranselposten oppdaget etter to uker, som en sammenkrøllet ball, nederst i sekken.
Spørsmål om tannlegeskrekk er ikke spesielt sensitive, argumenterer REK med. – Uansett er dette snakk om personlige og medisinske opplysninger, innvender han.
Faren hevder han heller ikke fikk med informasjon om hvilke spørsmål barna ville bli stilt, bare om tema.
Barn vil gjerne være med, når de andre barna skal være med på noe. Å komme tilbake til klasseforstander med lapp fra foresatte om at de ikke skal være med, kan virke stigmatiserende. Det har yngstegutten merket, i følge faren. Derfor ønsker ikke faren å stå frem med navn og bilde.
Tar selvkritikk, endrer opplegg
Faren tok kontakt med skolen og forskerne med sine bekymringer. Forskerne har fulgt regelverket, men ba likevel REK Vest om en ny vurdering.
REK Vest står på sin konklusjon om at passivt samtykke i dette konkrete tilfellet er forskningsetisk forsvarlig, men tar selvkritikk på den mangelfulle begrunnelsen som er gitt i den opprinnelige godkjenningen av prosjektet.
Hovedregelen er at foreldre aktivt skal samtykke på vegne av barna, men at passivt samtykke var mulig i dette tilfellet. Barna har rett til å bli hørt. Spørreskjemaene er anonyme, og kan ikke spores tilbake til enkeltpersoner. Spørsmålene anses ikke som spesielt sensitive.
REK godkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter her i landet. Det finnes regionale komiteer i de forskjellige landsdelene. Etter ny vurdering, anerkjenner REK Vest at «ranselpost» ikke er en tilstrekkelig garanti for at foreldrene faktisk har blitt informert om at barna deres deltar i et forskningsprosjekt.
«For å bøte på dette, ber vi derfor forskergruppen om fra nå av å sende et informasjonsskriv hjem til de foresatte for barna som skal delta i studien. Retten til å reservere seg må fremgå eksplisitt av dette informasjonsskrivet.»
– Ikke vurdert aktivt samtykke
Forskerne har valgt å ta angjeldende skole i Bergen ut av studien.
Prosjektet «Intra-oral injeksjonsfobi hos barn og unge» ønsker å undersøke forekomst av redsel for tannlegesprøyten. En del barn kan ende opp med dårlig tannhelse på grunn av slik fobi. Første delen er en befolkningsstudie blant 10 til 16-åringer i Hordaland. Andre del er en behandlingsstudie som ser på effekten av kognitiv atferdsbehandling for fobier for injeksjonssprøyter og eksponering av blod.
Faren stiller spørsmål om bruken av passivt samtykke burde være tillatt i det hele tatt, i prosjekter hvor barn er med som deltakere.
– Det er ikke vanskelig for oss å innhente aktivt samtykke, men etter som REK vurderte passivt samtykke som tilstrekkelig med hensyn til gjeldende lover, ble ikke dette anvendt. I forbindelse med at foresatte klaget, har REK også vurdert protesten, og REK konkluderte nok en gang at passivt samtykke er tilstrekkelig i denne studien. Foreløpig har vi derved ikke vurdert aktivt samtykke. I tillegg til at foresatte blir informert, blir også barna muntlig og skriftlig informert. Det skriver førsteamanuensis Marit Slåttelid Skeie på vegne av forskergruppen.
Yngre barn enn planlagt
Prosjektbeskrivelsen sier at befolkningsdelen og spørreundersøkelsen retter seg mot 10 til 16-åringer.
– Mange av barna i klassen til klageren er fremdeles ni år når undersøkelsen skulle ha funnet sted?
– Når det gjelder de aller yngste: Vi har i studien tatt utgangspunkt i de barna som i 2014 vil være ti år. Dermed er vi enige i at noen av barna ikke har fylt ti år ved undersøkelsestidspunkt. Vanligvis undersøkes årskull på denne måten. Siden dette påpekes nå, vil vi ta det opp med REK på nytt før vi fortsetter. Vi planlegger å sende inn en endringsmelding i forhold til alder slik at vi kan få med hele årskullet. Dette er REK informert om.Til orientering har vi vært i kun én klasse hvor barna var født i 2004, sier Skeie.
Innenfor regelverk
Hovedregelen for forskningen er å innhente et aktivt, fritt og informert samtykke fra forskningsdeltakere. Det finnes unntak fra regelen, blant annet i forhold til registerdataforskning, som involverer svært mange forskningsdeltakere, og hvor informasjonen som innhentes, er fullstendig anonymisert og ikke kan ledes tilbake til enkeltpersoner.
Samtidig skal REK avveie mellom unntaket fra reglen om aktivt samtykke, og hvor sensitive opplysningene som innhentes er.
Passivt samtykke – eller prinsippet om at den som tier, samtykker – er problematisk, men kan likevel godkjennes av en av landets regionale, medisinske komitéer (REK). Dette kan være aktuell fremgangsmåte i store forskningsprosjekter med mange deltakere, hvor REK i praksis godkjenner forskningen på vegne av en gruppe forskningsdeltakere.
REK-komiteene foretar sine vurderinger med hjemmel i Helseforskningsloven og i Forskningsetikkloven.
– Barna skal høres
Passivt samtykke fra foresatte i prosjekter med barn som forskningsdeltakere er uvanlig, men det forekommer. Øyvind Straume kommer bare på én annen tilsvarende sak siden 2009. Han var ikke klar over at noen av barna ikke er fylt ti år, men er usikker på om det ville endret på vurderingen i REK-komiteen. Barna er ikke samtykkekompetente, men de har alltid nektelseskompetanse.
– Barna skal høres, og meningen telles med. Nektelseskompetansen ligger der alltid, den er ikke noe som kan skjønnsvurderes bort.
